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应急审批 申报提速!河北出台医疗器械10项特殊管理措施


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原标题:应急审批申报提速!河北出台医疗器械10项特殊管理措施为全力做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械的供应,河北省药品监督管理局2月1日印发《关于重大突发公共卫生事件一级

原标题:应急审批申报提速!河北出台医疗器械10项特殊管理措施

为全力做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械的供应,河北省药品监督管理局2月1日印发《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知》,就重大突发公共卫生事件一级响应期间疫情防控急需医疗器械提出10条特殊管理措施。

一、对疫情防控急需医疗器械产品注册申请启动应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。

二、省局及各市局要对疫情防控急需医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导,帮助企业最大限度提高申报速度。

行政许可现场检查与注册质量体系现场核查同步进行。现场核查工作由省局委托企业所在地市局组织在2日内完成。

三、企业在申请注册检验时,可同时申请注册质量体系核查和产品注册,省医疗器械与药品包装材料检验研究院、医疗器械技术审评中心、医疗器械注册处应根据企业申请,同步开展产品检验、技术审评、注册质量体系核查并联审查。

四、允许使用简易包装。生产企业因包材限制,可使用简易包装,向所在市级医疗器械监管部门备案后,在河北省辖区内销售和使用,但应确保初包装符合要求,并标明是否无菌;简易包装应符合所包装产品的储运要求。

五、允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产,参照有关委托生产备案的程序向所在地市级医疗器械监管部门备案。生产备案后1周内,企业所在地医疗器械监管部门应进行现场检查指导,并完善相应的医疗器械生产质量管理体系,确保医疗器械产品质量。

六、处于主动停产整改的疫情防控急需医疗器械产品生产企业,在关键项目整改到位后,向所在地市级医疗器械监管部门提交整改报告和书面承诺后,可在所在地市级医疗器械监管部门监督下恢复生产,并确保产品质量。

七、对于疫情防控急需产品生产企业不改变原生产车间、生产工艺,扩大生产能力、新安装生产线的,应在所在地市级医疗器械监管部门监管人员监督下完成安装验证和确认,完善质量控制措施,方可生产销售。

八、对于疫情防控急需医疗器械产品生产企业更换主要原材料供应商的,应加强原材料供应商的资质审查和评价,在原材料供应商符合条件的情况下,允许企业在充分对比评价等效的基础上,投入生产,并做好相应记录。

九、根据疫情防控特殊时期生产实际需要,允许企业按照医疗器械生产质量管理规范规定和可追溯的要求,结合企业自身和订单实际情况,制定特殊生产批号管理制度,并报当地市级医疗器械监管部门备案。

十、省局会同各市局加强生产、流通和使用环节的有效监管,及时纠正不符合医疗器械生产经营使用质量管理规范的行为,保证疫情防控期间医疗器械产品质量,确保疫情防控用械安全。

上述临时措施在重大突发公共卫生事件一级响应期间适用。如与国家各部门最新政策不一致,以国家最新政策为准。

[责任编辑:王婵婵]

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